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College of American Pathologists e UK NEQAS ICC certificam O Aleph

Roberto Alfonso Arcuri *

O Aleph substituiu, em 1 de abril, o Herceptest® utilizado para a pesquisa de HER2 pelo anticorpo monoclonal c-erbB-2 / HER-2 / neu (Clone sp3) da Lab Vision Co., Fremont CA, USA, mantendo os códigos e os valores em vigor. Considerando que o médico que solicita “herceptest” está pedindo, não um teste específico, mas o estudo imuno-histoquímico da sobrexpressão da proteína de membrana HER2, o Aleph irá adaptar a solicitação aos novos e mais modernos estudos. Esta mudança vem sendo comunicada aos oncologistas clínicos e mastologistas do Rio de Janeiro.
Como é de amplo conhecimento, a determinação da sobrexpressão do HER2 na membrana das células tumorais do câncer de mama é de extrema importância para a decisão terapêutica. Nos cânceres identificados como “luminal B” ou “HER2 sobrexpresso”, existe a possibilidade do tratamento ser realizado com uma nova droga: o “trastuzumab”.
O “trastuzumab” foi o primeiro anticorpo monoclonal com atividade clínica demonstrada em um tumor sólido. Esse anticorpo liga-se ao HER-2 (ou c-erbB2), um receptor de membrana presente em quantidades aumentadas (ou seja, sobrexpresso) em 20% a 30% dos tumores de mama. Esta sobrexpressão é definida pelo resultado positivo na imuno-histoquímica (positivo escore 3) ou no exame FISH (fluorescent in situ hybridization) das células tumorais.

Do estudo conjunto realizado pela American Society of Clinical Oncology e pelo College of American Pathologists, surgiu um padrão de recomendações para os testes do Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2 ou c-erbB2) em câncer de mama. Esta definição foi publicada no Journal of Clinical Oncoloy (ASCO SPECIAL ARTICLE) em janeiro de 2007.(1)
Além de estabelecer os novos critérios para os diagnósticos de imuno-histoquímica e de FISH, os autores recomendaram fortemente a necessidade de validação dos testes, o uso de procedimentos operacionais padronizados e a adoção dos novos critérios dos testes. Têm recomendado também que o teste do HER2 seja realizado em laboratório indicado pelo CAP (College of American Pathologists) ou em um laboratório que satisfaça às exigências de créditos e proficiência nos testes, como exigidos nesse documento.
Cumprindo estes requisitos, laboratórios de patologia estão autorizados a realizar os testes para determinação do HER2 utilizando não somente o anticorpo policlonal A0485 da Dako Co. que compõe o Herceptest® Dako A/S, Glostrup, Denmark, senão utilizando outros anticorpos, inclusive monoclonais, que surgiram no mercado, com igual ou melhor desempenho que o Herceptest®.
O Aleph iniciou, em janeiro de 2008, o processo de certificação, participando dos Programas de Certificação Continuada para o teste imuno-histoquímico de HER2 (c-erbB2) do CAP - College of American Pathologists (Northfield , USA) e da UK NEQAS ICC (London, United Kingdom). Hoje já possui os certificados e atende às exigências internacionais destas associações.
Neste caminho, O Aleph optou por substituir o anticorpo policlonal A0485 da Dako Co que compõe o Herceptest® pelo anticorpo monoclonal c-erbB-2 / HER-2 / neu (Clone sp3) da Lab Vision Co., Fremont CA, USA considerando o melhor desempenho do sp3 sobre o A0485.

* Roberto Alfonso Arcuri
Médico Patologista e Citopatologista
Doutor em Patologia, TcCBC
Diretor O Aleph

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[1] Wolff AC et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer. Journal of Clinical Oncology 2007 january;25(1):1-28